MDR

MDR – Frist verlängert, Gefahr gebannt? Kindermedizin warnt vor fehlenden Medizinprodukten

Die Übergangsfrist zur Umsetzung der MDR-Verordnung läuft nach erneuter Verlängerung nun erst Ende 2027 beziehungsweise Ende 2028 aus.

Mit der MDR einher geht die Sorge vieler Verbände und den Medien, dass viele Produkte nicht mehr Re(Zertifiziert) werden.

Warum?

Die Hürden zur Zertifizierung sind deutlich höher und die benannten Stellen weniger.

Lasst und einen Blick auf die Fakten werden. Wie schlimm ist es wirklich? Wo liegen die echten Probleme?

Einfache Rechnung: In Einkaufsgemeinschaften gibt es über 3 Mio. unterschiedliche Medizinprodukte. Fazit: 2 Mio. fallen unter die Klasse I und IIa.

❓Schadet uns eine Reduktion dieser Produkte in den Krankenhäusern wirklich? Können wir dauerhaft 3 Mio. Produkte lieferfähig halten?!
Haben wir es verpasst uns auf die wirklich relevanten Produkte zu fokussieren?

💡Klasse IIb und Klasse III Produkte machen gesamthaft 10% aus.
Klasse III Produkte wie Herzkatheter, Stents, Endoprothesen sogar nur 1,8% aller Medizinprodukte. Hierunter fallen auch ein Großteil von speziellen Produkten mit geringer Abnahmezahl (Orphan Devices), die jetzt z.B. in der Kindermedizin fehlen.

❗ In einem offenen Brief haben 28 führende europäische Verbände der Kindermedizin die EU-Gesundheitskommissarin aufgefordert, den Zugang von Kindern und Patienten mit seltenen Krankheiten zu lebenswichtigen Medizinprodukten sicherzustellen:

„Es besteht bereits ein Mangel an lebensrettenden Medizinprodukten für Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern, und auch jüngere Kinder mit Nierenerkrankungen im Endstadium sind von einem Versorgungsengpass mit altersgerechten Dialysegeräten bedroht. Die Unterzeichner fordern Übergangslösungen, ein Überwachungssystem für Medizinprodukte und schnelle, kostengünstige Prüfverfahren für hochrisikoreiche Produkte auf EU-Ebene.“

💡 Die Stückzahlen von Orphan Devices sind gering und die Behandlung von seltenen Erkrankungen ist im deutschen Gesundheitssystem in der Regel nicht kostendeckend finanziert. Im Sinne einer hohen Qualität der Patientenversorgung müssen Lösungen gefunden werden, damit diese Produkte weiterhin im europäischen Markt zum Einsatz kommen können.

Was meint Ihr? Alles schon zu spät?! Eigener Fonds für Orphan Devices? (Neue) Geschäftspartner motivieren die Produkte zu (Re)Zertifizieren?